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RICHMAP · 흥망사 (興亡史)

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바이오 — 간암 표적항암제 리보세라닙 개발(코스닥).

구명정 만들던 회사가 간암 신약에 사활을 걸다 — FDA의 거듭된 거절과 끝나지 않은 재도전

추적 기간2008–2026
정점위세 482026 세 번째 도전
바닥위세 222025 두 번째 FDA 반려
흥망 진폭26p정점−바닥

흥망 곡선 · 운세지수 0–100 (매출 아님)

0255075100 위세 2008200920192019 202420252026 ▲ 세 번째 도전 ▼ 두 번째 FDA 반려

HLB의 뿌리는 구명정과 선박 진수장비를 만들던 제조업체다. 2009년 'HLB(Human Life Better)'라는 이름을 채택했고, 구명정 사업은 지금도 자회사로 남아 있다(위키백과). 2008년경 진양곤 회장이 회사를 인수하며 바이오를 성장동력으로 삼았다. 투자처였던 미국 LSK바이오파마가 항암제 리보세라닙을 개발하고 있던 것이 제약 진출의 계기가 됐다(비즈니스포스트, 헬스코리아뉴스).

2019년 리보세라닙의 글로벌 위암 3차 치료 임상 3상(ANGEL)이 1차 평가지표인 전체생존 목표를 달성하지 못했다. 주가가 급락했고 위암 단독요법은 접었다(메디칼업저버 2019, 시사저널e). 같은 해 미국 자회사가 LSK바이오파마(엘레바)를 100% 인수해 중국을 제외한 전 세계 리보세라닙 권리를 확보했다(Korea Biomedical Review 2019).

2024년 5월 간암 1차 치료제로 도전한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용에 FDA가 첫 보완요구서한(CRL)을 보냈다. 사유는 파트너사 공장의 GMP 미비와 실사 미완료였고, 약효는 지적 대상이 아니었다(CancerNetwork 2024, Elevar 2024). 2025년 3월 두 번째 CRL이 나왔다. 기존 GMP 문제는 해소됐으나 새 개선사항이 지적됐다(CancerNetwork 2025, FiercePharma 2025). 2026년 1월 HLB·엘레바와 항서제약은 신약허가신청을 재제출했고, FDA가 이를 수락해 결정 예정일을 2026년 7월 23일로 정했다(Elevar 2026, 데일리팜 2026).

두 번의 반려는 모두 제조 공정을 지적했다. 약효 심사에 닿기 전에 공장에서 막힌 셈이고, 세 번째 결정일은 2026년 7월 23일이다.

마일스톤 · 7개 · 검증 출처

  1. 2008진양곤의 바이오 전환위세 45

    진양곤 회장이 2008년경 회사를 인수해 바이오를 미래 성장동력으로 낙점했다. 투자처였던 미국 LSK바이오파마가 항암제 리보세라닙을 개발 중이던 것이 제약 진출 계기가 됐다. · 비즈니스포스트, 헬스코리아뉴스

  2. 2009구명정 회사에서 출발위세 35

    회사의 뿌리는 구명정·선박 진수장비를 만들던 제조업체로, 2009년 'HLB(Human Life Better)'라는 이름을 채택했다. 구명정 사업은 지금도 자회사로 남아 있다. · 위키백과(에이치엘비)

  3. 2019위암 3상 OS 실패위세 25

    리보세라닙의 글로벌 위암 3차 치료 임상 3상(ANGEL)이 1차 평가지표인 전체생존(OS) 목표 달성에 실패하며 시장에 큰 충격을 줬고 주가가 급락, 위암 단독요법은 접었다. · 메디칼업저버 2019, 시사저널e

  4. 2019 리보세라닙 권리 확보위세 42

    HLB 미국 자회사가 LSK바이오파마(엘레바)를 100% 인수하는 합병을 마무리해 중국을 제외한 전 세계 리보세라닙 권리를 확보했다. · Korea Biomedical Review 2019

  5. 2024첫 FDA 반려(CRL)위세 30

    간암 1차 치료제로 도전한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용에 FDA가 2024년 5월 첫 보완요구서한(CRL)을 보냈다. 사유는 약효가 아닌 파트너사 공장 GMP 미비·실사 미완료였다. · CancerNetwork 2024, Elevar 2024

  6. 2025두 번째 FDA 반려위세 22

    FDA는 2025년 3월 두 번째 CRL을 발급했다. 기존 GMP 문제는 해소됐으나 새 개선사항을 지적했고, 이번에도 리보세라닙 약효 문제는 아니었다. 주가는 다시 큰 타격을 받았다. · CancerNetwork 2025, FiercePharma 2025

  7. 2026세 번째 도전위세 48

    HLB·엘레바와 항서제약은 2026년 1월 NDA를 재신청하고 FDA가 수락, PDUFA 결정 예정일을 2026년 7월 23일로 정했다 — 간암 병용요법의 세 번째 FDA 승인 도전이다. · Elevar 2026, 데일리팜 2026

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