에이치엘비

진양곤 회장이 2008년경 회사를 인수해 바이오를 미래 성장동력으로 낙점했다. 투자처였던 미국 LSK바이오파마가 항암제 리보세라닙을 개발 중이던 것이 제약 진출 계기가 됐다.

회사의 뿌리는 구명정·선박 진수장비를 만들던 제조업체로, 2009년 'HLB(Human Life Better)'라는 이름을 채택했다. 구명정 사업은 지금도 자회사로 남아 있다.

리보세라닙의 글로벌 위암 3차 치료 임상 3상(ANGEL)이 1차 평가지표인 전체생존(OS) 목표 달성에 실패하며 시장에 큰 충격을 줬고 주가가 급락, 위암 단독요법은 접었다.

HLB 미국 자회사가 LSK바이오파마(엘레바)를 100% 인수하는 합병을 마무리해 중국을 제외한 전 세계 리보세라닙 권리를 확보했다.

간암 1차 치료제로 도전한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용에 FDA가 2024년 5월 첫 보완요구서한(CRL)을 보냈다. 사유는 약효가 아닌 파트너사 공장 GMP 미비·실사 미완료였다.

FDA는 2025년 3월 두 번째 CRL을 발급했다. 기존 GMP 문제는 해소됐으나 새 개선사항을 지적했고, 이번에도 리보세라닙 약효 문제는 아니었다. 주가는 다시 큰 타격을 받았다.

HLB·엘레바와 항서제약은 2026년 1월 NDA를 재신청하고 FDA가 수락, PDUFA 결정 예정일을 2026년 7월 23일로 정했다 — 간암 병용요법의 세 번째 FDA 승인 도전이다.