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HLB

바이오 — 간암 표적항암제 리보세라닙 개발(코스닥).

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이 회사가 걸어온 길 7

구명정 만들던 회사가 간암 신약에 사활을 걸다 — FDA의 거듭된 거절과 끝나지 않은 재도전

2008 창업정점 20262026 현재
2008
진양곤의 바이오 전환
진양곤 회장이 2008년경 회사를 인수해 바이오를 미래 성장동력으로 낙점했다. 투자처였던 미국 LSK바이오파마가 항암제 리보세라닙을 개발 중이던 것이 제약 진출 계기가 됐다.
출처: 비즈니스포스트, 헬스코리아뉴스
2009
구명정 회사에서 출발
회사의 뿌리는 구명정·선박 진수장비를 만들던 제조업체로, 2009년 'HLB(Human Life Better)'라는 이름을 채택했다. 구명정 사업은 지금도 자회사로 남아 있다.
출처: 위키백과(에이치엘비)
2019
위암 3상 OS 실패
리보세라닙의 글로벌 위암 3차 치료 임상 3상(ANGEL)이 1차 평가지표인 전체생존(OS) 목표 달성에 실패하며 시장에 큰 충격을 줬고 주가가 급락, 위암 단독요법은 접었다.
출처: 메디칼업저버 2019, 시사저널e
2019
리보세라닙 권리 확보
HLB 미국 자회사가 LSK바이오파마(엘레바)를 100% 인수하는 합병을 마무리해 중국을 제외한 전 세계 리보세라닙 권리를 확보했다.
출처: Korea Biomedical Review 2019
2024
첫 FDA 반려(CRL)
간암 1차 치료제로 도전한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용에 FDA가 2024년 5월 첫 보완요구서한(CRL)을 보냈다. 사유는 약효가 아닌 파트너사 공장 GMP 미비·실사 미완료였다.
출처: CancerNetwork 2024, Elevar 2024
2025
두 번째 FDA 반려
FDA는 2025년 3월 두 번째 CRL을 발급했다. 기존 GMP 문제는 해소됐으나 새 개선사항을 지적했고, 이번에도 리보세라닙 약효 문제는 아니었다. 주가는 다시 큰 타격을 받았다.
출처: CancerNetwork 2025, FiercePharma 2025
2026
세 번째 도전
HLB·엘레바와 항서제약은 2026년 1월 NDA를 재신청하고 FDA가 수락, PDUFA 결정 예정일을 2026년 7월 23일로 정했다 — 간암 병용요법의 세 번째 FDA 승인 도전이다.
출처: Elevar 2026, 데일리팜 2026

흐름 · 연대기 10

매일 의미 있는 장면을 자동 기록해 쌓은 이 회사의 이야기 — 지나가도 사라지지 않습니다.

2026-07-16
HLB, DJBIC Korea 지수 편입
HLB가 'DJBIC Korea' 인덱스 지수에 편입되는 사건이 발생했습니다. 이는 회사의 글로벌 ESG 경쟁력을 공인받은 것으로, 지속 가능한 경영을 향한 HLB의 궤적을 더욱 공고히 합니다.
2026-07-13
간암 신약 美 허가 불발과 재신청
HLB의 간암 신약 리보세라닙에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발되었으나, 회사는 즉시 재신청 절차에 착수했습니다. 이번 허가 불발은 글로벌 신약 출시를 향한 회사의 여정에 중대한 차질을 주었지만, 빠른 재신청 결정은 목표 달성을 위한 HLB의 끈질긴 의지를 보여주는 재도전의 기점이 되었습니다.
2026-07-12
간암 신약 FDA 제조소 보완 재신청
HLB는 간암 신약에 대해 FDA로부터 제조소 관련 보완 요구를 받았으나, 약물의 유효성 및 안전성에는 문제가 없음을 확인했습니다. 이에 회사는 신속한 대응 전략 수립 후 재신청을 추진하여 핵심 파이프라인의 미국 시장 진출을 위한 노력을 이어가게 되었습니다.
2026-07-11
간암 신약, FDA 실사 진행 불발
HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 정식 실사를 받지 못하여, 신약 허가 절차에 중대한 난관에 봉착했습니다. 이러한 상황은 회사의 핵심 파이프라인인 간암 신약의 상용화 계획에 차질을 주며, 글로벌 시장 진출 및 미래 성장 동력 확보 전략에 불확실성을 가중시키고 있습니다.
2026-07-10
간암신약 FDA 승인 불발
HLB의 간암 신약이 세 번째로 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인에 실패했으며, 예상치 못한 제네릭 실사가 발목을 잡았다. 이는 신약 개발을 통해 글로벌 바이오 기업으로 도약하려던 회사의 주요 성장 동력에 중대한 제동을 걸며, 향후 전략 조정이 불가피함을 시사한다.
2026-07-06
HLB 간암 신약 승인 재도전
HLB가 간암 신약의 품목 허가 승인을 위해 재도전의 뜻을 밝혔다. 이는 회사의 핵심 파이프라인인 신약의 상업화를 향한 중대한 의지를 재확인하며, 향후 회사의 성장 궤적에 결정적인 전환점이 될 중요한 시도이다.
2026-07-05
간암신약 FDA 결정 임박
HLB의 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 결정이 임박했으며, 세 번째 도전의 최대 변수로 CMC(화학, 제조, 품질관리) 이슈가 부상했습니다. 이 중대한 심사 결과는 회사의 핵심 파이프라인 성공 여부를 결정지을 것이며, 향후 글로벌 시장에서의 입지와 성장 궤적에 지대한 영향을 미칠 것입니다.
2026-07-04
진양곤 의장, HLB이노베이션 대표 선임
진양곤 HLB그룹 의장이 HLB이노베이션 대표로 직접 선임되며, HLB이노베이션이 그룹의 핵심 계열사로 부상했습니다. 이는 그룹이 반도체와 바이오 사업을 직접 챙기며 해당 분야에서의 성장을 가속화하겠다는 전략적 의지를 보여주는 전환점입니다.
2026-07-02
현대요트, 공동 소유 요트 프로그램 출시
현대요트가 공동 소유 기반의 요트 오너십 프로그램을 새롭게 선보이며 사업 영역 확장을 모색했습니다. 이는 HLB 그룹이 해양 레저 분야에서 새로운 비즈니스 모델을 도입하고 시장 경쟁력을 강화하려는 전략적 움직임을 나타냅니다.
2026-07-01
진양곤 의장, HLB이노베이션 대표 선임
진양곤 HLB그룹 의장이 HLB이노베이션 대표이사로 선임되었습니다. 이는 그룹 의장이 직접 반도체와 CAR-T 등 신사업을 챙기며 해당 사업 분야의 성장 동력을 강화하겠다는 의지를 보여줍니다.

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